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北京对医疗器械公司经营许可证及公司增项变更等业务办理流程

更新时间:2018/6/20 13:35:13信息编号:944643
所属分类:
商务服务 工商注册 
所在区域:
北京 丰台
详细地址:
丰台区南三环东路嘉业大厦二期
联 系 人:
赵先生
电  话:
17610879688
联系QQ:
联系QQ 1078738820
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详细介绍

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本公司是一家成立多年,以主营工商注册服务、医疗器械经营审批咨询服务、医疗机构设立服务、建委资质审批服务的咨询服务企业。我公司以咨询零收费,办理低收费为公司立足之本。成立多年以来受到了众多新老客户的举荐及支持。

2014年9月国家食品药品监督管理局,关于医疗器械经营企业监督管理新条例规定,新注册医疗器械经营企业经营范围应具备向适合的经营场所、库房。具体要求如下: 

1、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材,办公室要求使用面积100平方米以上,库房使用面积40平方米以上本地生活网www.bdsh5.com。 

2、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及辅料、6865医用卫生材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品,要求办公室使用面积60平方米以上,库房使用面积80平米以上。 

3、6822医用光学器具、及内窥镜设备,要求具备与经营环境相适应的面积。 

4、经营体外诊断试剂三类、二类的应具备,办公室使用面积100平米以上、常温库使用面积60平方米以上、冷库20立方米。 

5、质量管理人员鉴,2015年9月出台的《北京市医疗器械经营企业现场验收管理试行办法》。 

北京市医疗器械经营企业审批需要2个月60日的审批时间,自2014年9月份起,医疗器械经营许可证有前置审批,改为后置审批,需先办理工商营业执照后再申请医疗器械经营许可证来自www.bdsh5.com

关于医疗器械公司经营许可证流程。

销售医疗器械分为一类、二类、三类,销售一类的产品直接办理营业执照即可,销售二类医疗需要办理二类备案证,需要有实际的办公地址,还要有医疗器械的软件以及医疗专业的质量管理人;销售三类需要看销售的产品来定办公室和库房的地址,要有质量管理人和主管检验师才可以,需要现场核查地址。

核名——注册公司——提交材料——现场核查——取证【办公室、库房、冷库核查验收注意事项】

办理三类医疗器械许可证所需要的资料:

1、医疗器械经营企业许可证申请表;

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照;

3、申请报告;

4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;

8、经营质量管理规范文件目录;

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录;

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

12、申请医疗器械经营企业许可证确认书本.地.生.活.网

对于医疗器械三类经营许可证审批,对办公地址的面积100平方米、对于库房的要求60/80/100平方米,有试剂的话需要冷库大于20立方米。

针对医疗器械三类的产品,不同的产品对于库房的要求是不同的:

例如:三类6822医用光学仪器,需要有独立的柜台,暗光室等条件。

三类6821医用电子仪器设备,办公室100,库房40 平方米。

等,每个项目都有自己不同的要求。您不明白随时随地来电咨询CMeL


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